遂府辦〔2014〕1號

印發(fā)遂溪縣藥品電子監(jiān)管工作

實施方案的通知

 

各鎮(zhèn)人民政府，縣府直屬有關單位：

　　《遂溪縣藥品電子監(jiān)管工作實施方案》業(yè)經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

 

 

 

 

                        二○一四年一月六日

 

 

遂溪縣藥品電子監(jiān)管工作實施方案

 

為貫徹落實國務院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國發(fā)[2012]5號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]64號）、廣東省人民政府辦公廳《關于印發(fā)廣東省深化醫(yī)藥體制改革2013年工作要點的通知》（粵辦函[2013]459號）的要求，完善藥品安全長效監(jiān)管機制，加快建立藥品安全追溯體系，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)督，確保公眾用藥安全，結合我縣實際，特制定本方案。

一、指導思想

堅持以科學發(fā)展觀為指導，以保障人民群眾用藥安全為出發(fā)點和落腳點，堅持以“企業(yè)為主、服務發(fā)展、科學監(jiān)管”的工作方針，創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法，提高監(jiān)管效能，督促企業(yè)自律，打擊生產(chǎn)經(jīng)營使用假劣藥品行為，建立藥品流通追溯體系，完善藥品安全長效監(jiān)管機制，努力提升藥品安全監(jiān)管規(guī)范化、標準化、科學化水平。

二、組織領導

為加強對我縣藥品電子監(jiān)管工作的組織領導，成立遂溪縣藥品電子監(jiān)管工作領導小組。其組成人員名單如下：

組  長：蘇國亮（縣政府副縣長）

副組長：林益炳（縣政府辦公室副主任）

　　　      蔡  斌（縣食品藥品監(jiān)督管理局局長）

成  員：伍里祺（縣人力資源和社會保障局副局長、縣社保局局長）

歐彩云（縣監(jiān)察局副局長）

　　　      黃迪帆（縣食品藥品監(jiān)督管理局副局長）

龐  敏（縣衛(wèi)生局副局長）

歐廣偉（縣法制局主任科員）

潘毅敏（縣信息管理辦公室主任）

陳  永（縣行政服務中心副主任）

文基忠（中國電信遂溪分公司總經(jīng)理）

領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監(jiān)督管理局，由黃迪帆兼任辦公室主任。

三、工作任務

（一）組織相關執(zhí)法人員進行電子監(jiān)管培訓，進一步提高執(zhí)法人員藥品電子監(jiān)管工作水平。

（二）加強對各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構（包括農(nóng)村衛(wèi)生站、個體診所）的技術支持力度，每年對實施藥品電子監(jiān)管企業(yè)（單位）開展技術培訓，切實提高員工操作能力，確保藥品電子監(jiān)管工作順利進行。

（三）加強對各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構（包括農(nóng)村衛(wèi)生站、個體診所）的監(jiān)督檢查，保障現(xiàn)行電子監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)真實完整。

（四）加快我縣藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)實施進度，實現(xiàn)我縣藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與湛江市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)電子監(jiān)管平臺端口對接。

（五）試行對醫(yī)療器械、保健食品的電子監(jiān)管。

（六）實施食品藥品監(jiān)管信息化辦公系統(tǒng)，實現(xiàn)行政許可網(wǎng)上受理、審批。

四、主要目標

（一）2014年3月31日前，對藥品批發(fā)企業(yè)、縣城內(nèi)藥品零售企業(yè)、縣直屬各醫(yī)院建立統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡，確?？h城內(nèi)藥品零售企業(yè)的藥品電子監(jiān)管工作覆蓋面達100%。

（二）2014年3月31日前，對鎮(zhèn)級藥品零售企業(yè)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡。全面推行我縣食品藥品監(jiān)管信息化辦公系統(tǒng)，實現(xiàn)行政許可網(wǎng)上受理、審批。

（三）2014年8月31日前，篩選部分農(nóng)村衛(wèi)生站（診所）、農(nóng)村藥品零售企業(yè)建立統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡。

（四）2014年12月31日前，全面建立完整的藥品流通追溯體系，對全縣藥品購進、銷售、使用、庫存（儲存）等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤，并實現(xiàn)我縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管網(wǎng)絡數(shù)據(jù)端口與湛江市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管網(wǎng)絡數(shù)據(jù)端口對接。

（五）2015年7月31日前，借鑒湛江市食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械、保健食品的電子監(jiān)管經(jīng)驗，分步分批對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械、保健食品實施電子監(jiān)管試點，積極探索醫(yī)療器械、保健食品的電子監(jiān)管工作。

（六）不斷探索我縣藥品、醫(yī)療器械、保健食品和其他相關業(yè)務電子監(jiān)管的方式方法，逐步實現(xiàn)業(yè)務信息化管理全覆蓋。

五、實施步驟

（一）動員階段（2014年2月28日前）。縣食品藥品監(jiān)督管理局負責組織召開全縣醫(yī)療機構（包括農(nóng)村衛(wèi)生站、個體診所）、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人及相關人員動員大會，專題部署藥品電子監(jiān)管工作，統(tǒng)一思想，形成共識，充分理解和認識實施藥品電子監(jiān)管工作的重要性和必要性。

（二）入網(wǎng)調(diào)試階段（2014年2月下旬-4月30日）。藥品批發(fā)企業(yè)、縣城內(nèi)藥品零售企業(yè)及衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構須在2014年2月28日前辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)；鎮(zhèn)級藥品零售企業(yè)須在2014年6月30日前辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)；部分衛(wèi)生站（室）、農(nóng)村藥品零售企業(yè)的試點單位須在2014年7月31日前辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)?？h食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局督促相關單位在規(guī)定時間內(nèi)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。并做好藥品電子監(jiān)管設施設備的安裝、調(diào)試和運行工作，確保藥品電子監(jiān)管所要求的數(shù)據(jù)監(jiān)測、信息接收、數(shù)據(jù)傳遞等調(diào)試成功并符合要求。

（三）培訓階段（2014年1月-8月）。縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況，分期分批組織全縣醫(yī)療機構（包括衛(wèi)生站、診所）、藥品經(jīng)營企業(yè)的相關人員，培訓藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運作、管理、維護等知識。

（四）全面實施階段（2014年2月-2015年7月）。醫(yī)療機構（包括衛(wèi)生站、診所）、藥品經(jīng)營企業(yè)須按要求配備監(jiān)管碼采集設備，對所經(jīng)營、使用的藥品實施電子監(jiān)管，登錄藥品電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)端，通過監(jiān)管碼采集傳輸設備采集、上傳數(shù)據(jù)。

縣食品藥品監(jiān)督管理局負責維護藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、入網(wǎng)單位信息、藥品信息等基礎數(shù)據(jù)，并實時監(jiān)控藥品數(shù)量和流向。全縣將統(tǒng)一分期分批抓落實。

第一批：藥品批發(fā)企業(yè)、縣城內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖門店）建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，建立完整的藥品流通追溯體系，確?？h城內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品電子監(jiān)管工作覆蓋面達100%。積極做好藥品購進、經(jīng)營（使用）、庫存（儲存）等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控工作，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

第二批：縣直屬醫(yī)院建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，建立完整的藥品流通追溯體系，積極做好藥品購進、經(jīng)營儲存等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控工作，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

第三批：鎮(zhèn)及藥品零售企業(yè)和衛(wèi)生院醫(yī)療機構建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，建立完整的藥品流通追溯體系，做好藥品購進、使用、庫存等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

第四批：篩選部分衛(wèi)生站（室）和村級藥品零售企業(yè)作為試點單位，建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，建立完整的藥品流通追溯體系，做好藥品購進、經(jīng)營、使用、庫存等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

第五批：篩選部分保健食品經(jīng)營企業(yè)作為試點企業(yè)，建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運營保健食品電子監(jiān)管網(wǎng)，做好保健食品購進、經(jīng)營、庫存等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

第六批：篩選部分醫(yī)療機構作為試點單位，建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運營醫(yī)療器械電子監(jiān)管網(wǎng)，做好醫(yī)療器械購進、使用、庫存等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

（五）評估總結階段（2014年10月底）。對實施藥品電子監(jiān)管單位的藥品安全監(jiān)管信息平臺建設及數(shù)據(jù)采集進行階段性總結評估，針對評估中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改措施，認真抓好督促落實。對在規(guī)定時間內(nèi)未實施到位的單位，依照有關規(guī)定采取相應的工作措施，確保藥品電子監(jiān)管工作覆蓋面達100%。

六、責任分工

各有關部門高度重視，明確責任，周密安排，狠抓落實，實行電子監(jiān)管工作專人負責制，在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關工作，確保藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進行。

（一）電子監(jiān)管網(wǎng)絡的運行管理部門職責。

1、縣食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施藥品電子監(jiān)管單位做好相關人員培訓工作，提高認識藥品電子監(jiān)管重要性，保證藥品電子監(jiān)管工作培訓的效果與質(zhì)量；負責管理實施藥品電子監(jiān)管單位的藥品基礎信息，并做好單位入網(wǎng)、監(jiān)管追溯、通報預警等環(huán)節(jié)的管理工作。

2、縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，會同縣衛(wèi)生局、縣人力資源和社會保障局，統(tǒng)一組織具體實施工作。共同督促實施藥品電子監(jiān)管單位按照要求上報藥品的購進、使用、銷售、庫存等數(shù)據(jù)，并做好數(shù)據(jù)分析與審核。

（二）實施藥品電子監(jiān)管單位（企業(yè)）的職責。實施藥品電子監(jiān)管的有關單位，按規(guī)定及時加入遂溪縣藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡，指定專人負責本單位藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，并確保上報信息及時、完整、準確。

（三）實施藥品電子監(jiān)管督查部門的職責。縣行政服務中心負責藥品電子監(jiān)管業(yè)務指導工作。縣紀委監(jiān)察局、縣法制局、縣信息管理辦公室等部門全程督查我縣藥品電子監(jiān)管工作建設。

（四）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡系統(tǒng)開發(fā)、技術支撐部門的職責。中國電信遂溪分公司負責網(wǎng)絡平臺的正常運行和數(shù)據(jù)信息的安全，做好技術服務工作。

七、工作要求

（一）充分認識實施藥品電子監(jiān)管工作的重要性和緊迫性，將其納入重點工作內(nèi)容，加強組織領導，明確責任分工，細化工作任務，落實工作責任。加大宣傳培訓力度，充分認識藥品電子監(jiān)管對保障藥品安全的重要性和必要性，全面掌握藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的操作規(guī)程和使用方法，自覺落實藥品電子監(jiān)管措施。

（二）積極參加藥品電子監(jiān)管工作的各項培訓活動，努力掌握藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的操作規(guī)程和使用方法，真正形成數(shù)據(jù)互聯(lián)、信息共享、注重實效的科學監(jiān)管模式；指定專人負責，每周上報1次數(shù)據(jù)。

（三）加強對上傳數(shù)據(jù)的審核，對未按要求上傳數(shù)據(jù)的，加大監(jiān)督檢查力度，責令限期整改，逾期不整改或經(jīng)整改后仍未達到要求的，依法予以嚴肅處理。實行藥品電子監(jiān)管巡查制度，每月抽查各單位電子監(jiān)管執(zhí)行情況。

（四）充分利用監(jiān)管平臺提升監(jiān)管效能。切實加強監(jiān)管平臺的管理和應用，積極開展網(wǎng)上督查工作，加強預警信息處理，充分發(fā)揮電子監(jiān)管平臺在藥品追溯、打假治劣、信息統(tǒng)計方面的效能。

（五）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)開發(fā)、技術支撐部門（中國電信遂溪分公司）負責網(wǎng)絡平臺的正常運行和數(shù)據(jù)信息安全，做好技術服務工作，對相關信息負有保密責任，同時承擔相應法律責任。

（六）實施藥品電子監(jiān)管單位必須在規(guī)定時間內(nèi)，將本單位（企業(yè)）藥品電子監(jiān)管負責人和具體聯(lián)系人員名單、聯(lián)系方式報縣藥品電子監(jiān)管工作領導小組辦公室。

 

抄送：縣委辦，人大辦，政協(xié)辦，紀委，法院，檢察院。

  遂溪縣人民政府辦公室               2014年1月8日印發(fā)

（共印60份）